空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 产品分类是否有变化？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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