MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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