开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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什么是医疗器械不良事件？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR适用范围扩大？

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