医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 器械的分类变化？

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