定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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