医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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临床试验方案可以更改吗？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 产品分类是否有变化？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR涵盖哪些产品？

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