YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 器械的分类变化？

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