在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 产品分类是否有变化？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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