医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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