医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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