MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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