清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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如何申请医疗器械分类界定？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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