微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 如何清洁初效、中效？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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