医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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