医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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医疗器械创新审查流程是什么

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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