对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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