新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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IPQC在制程控制中的作用？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 什么是不良事件？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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