供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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