根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中,它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的唯一标识码-器械标识码(UDI-DI)相关联。
EMDN 主要以监管目的支持MDR 和 IVDR 要求,但它在 MDR/IVDR器械文档和技术文档、由公告机构进行的技术文件的抽样、上市后监测、警戒和上市后数据分析等中也起着关键作用。其旨在支持所有参与者在 MDR/IVDR 下的活动并为患者提供其自己的和市场上其他所有可用并在已在 EUDAMED 注册的器械的关键器械描述。
这家伙很懒,还没有设置简介