适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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