委托生产和委托加工有什么区别？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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视察中的常见问题有哪些？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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