在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

5829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

10229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要生产车间布置图有何要求？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论