创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 什么是漏电流?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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