完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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