对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1817 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

3733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是 医疗器械EMC？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测电介质强度？

230 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论