有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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