如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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