呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7150 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the naming rules for softwareversion?

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论