耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

2077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编写作业指导书？

2183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

547 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论