受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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