企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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