关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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