含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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目的基因获得的方法有哪些？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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