申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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