人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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