临床试验评价指标的选择？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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方法的性能参数有哪些?

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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