生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 相关系数的有效数字？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 数字修约规则？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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