整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 什么是FIC？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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