产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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PCR实验室污染了怎么处理？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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