关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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