对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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怎样进行复验

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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