计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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什么是生产执行系统？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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