常用的载体有哪些？

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原料混批使用的问题？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 什么是新药？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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