纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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成品的留样数量如何确定？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 EMA是什么机构

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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