如何选择验证医疗设备的软件？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对变更的影响应该如何分析？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 何时进行方法确认?

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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