杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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