泰国医疗器械是怎么分类的？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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