化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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