什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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BIS认证包括哪些产品?

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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