医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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