体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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